药品FDA认证_药品FDA认证范围和流程

一、药品FDA认证范围

　　非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

　　二、药品FDA认证过程

　　寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

　　在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内

　　该药的检测结果

　　制造信息证明公司可以正确生产药物

　　该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物。

　　如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。

　　一、医疗器械FDA认证范围

　　从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

　　二、医疗器械必须进行FDA认证

　　涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

　　2017财年至2019财年的年度注册用户费用表如下：

　　年度2017财年2018财年2019财年费用$ 3,382$ 4,624$ 4,884

　　大多数需要向FDA注册的机构也需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果一个设备需要上市前的批准 或通知之前销售在美国,那么业主/运营商还应该提供上市提交数量(510(k),PMA,PDP,HDE)。

　　医疗器械使用费现代化法案”的修订要求，2007年9月30日以后，所有注册和上市信息均以电子方式提交，除非已获得豁免 。

　　注册和上市为FDA提供医疗器械设施的位置和在这些机构制造的设备。知道设备在哪里增加了国家准备和应对公共卫生突发 事件的能力。

　　三、医疗器械FDA认证注意事项

　　必须至少报告设备上市的所有专有名称，当设备开始上市时，以及在年度更新注册和上市信息期间。

　　组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品，并且必须从显示的列表中选择组合产品的类 型（例如，便利套件，预填充药物递送装置等）在FDA统一注册和上市系统（FURLS）。

　　无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员，所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注 册和列出。

　　初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。

　　出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

　　在外国出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，规格开发商，一次性设备再处理器，再制造商或重 新包装/重新标签商必须列出设备。

　　仅处理投诉，以前注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

　　现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出，并将其自行定位在外贸区域。

　　所有需要注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”（FDASIA）的要求支付年度注册使用费。

　　一、510K的定义

　　510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都 需要提交510K来完成上市前的通告手续。

　　对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

　　申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类 资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码

　　目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

　　真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本

　　器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名

　　注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明

　　分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码

　　性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准

　　产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等

　　实质相等性比较(SE)实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质 相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须 提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(K)申请不会通过

　　510(K)摘要或声明

　　产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

　　产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料

　　生物相容性

　　色素添加剂(如适用)

　　软件验证(如适用)

　　灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等

　　二、510(K)审查程序

　　FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受 理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃 处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不 立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通 过后再发给企业正式批准函件